医疗器械是如何分类的？医疗器械企业必须要知道的器械分类

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发布时间：2024-01-31

医疗器械质量管理软件有什么用？为何医疗器械经营企业必须使用合适的管理软件？

医疗器械质量管理软件有什么用？为何医疗器械经营企业必须使用合适的管理软件？查看全文

发布时间：2024-01-31

美萍医疗器械管理软件满足药监局的管理需求，平时使用也非常简单方便，赢得了良好的口碑

美萍医疗器械管理软件满足药监局的管理需求，平时使用也非常简单方便，赢得了良好的口碑查看全文

发布时间：2024-01-31

美萍医疗器械管理软件是严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求而开发

美萍医疗器械管理软件是严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求而开发查看全文

发布时间：2024-01-31

美萍医疗器械管理软件具体功能有哪些呢？

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发布时间：2024-01-31

美萍三类医疗器械软件符合药监局认可，它到底具有哪些优势呢？

美萍三类医疗器械软件为了满足广大药械企业在经营方面对接现行法律法规的需求，推出了美萍医疗器械质量管理系统。我们深入了解各地药局现场检查时的关注重点，综合同类软件的特点，组织开发了这款软件。经过数年的市场调研、软件策划及代码、数据库、结构的设计与集成测试，软件在市面上深受好评，口碑良好查看全文

发布时间：2024-01-27

美萍第三类医疗器械软件，经过数年的市场调研、软件策划及代码、数据库、结构的设计与集成测试，软件在市面上深受好评，口碑良好。

美萍医疗器械管理系统结合在辅导药械企业经营许可证过程中的实际情况及现行法律法规（GSP）要求，能够满足医疗器械企业获取医疗器械许可证的软件需求，同时平时使用也非常简单方便。本医疗器械管理软件，可供用户根据自身情况作出以下选择查看全文

发布时间：2024-01-27

美萍医疗器械管理软件有哪些优势，能够顺利通过药监验收标准

相比目前市面上已经销售的同类软件，美萍医疗器械管理软件具有以下优点：
①完全符合现行药械经营法律法规要求，并能与以后可能的法律法规修订对接，更新。
②实现单据自定义功能，输出的单据可以在表头上加上企业名称，LOGO等标识。
作为一款成熟的医疗器械管理系统，美萍软件的优势有很多，软件也有不同的版本，单机版、网络标准版以及网络专业版，供用户进行选择。软件本身经过多年迭代更新，非常适合医药器械行业使用，同时也满足了药监局GSP相关规定。查看全文

发布时间：2024-01-27

美萍医疗器械管理软件有哪些版本分类，能够顺利通过药监验收要求？

美萍医疗器械管理系统结合在辅导药械企业经营许可证过程中的实际情况及现行法律法规（GSP）要求，能够满足医疗器械企业获取医疗器械许可证的软件需求，同时平时使用也非常简单方便。本医疗器械管理软件，可供用户根据自身情况作出以下选择查看全文

发布时间：2024-01-27

美萍医疗器械软件的哪些优势使软件符合药监局认可，顺利通过药监验收？

为了满足广大药械企业在经营方面对接现行法律法规的需求，美萍医疗器械质量管理系统深入了解各地药局现场检查时的关注重点，经过数年的市场调研、软件策划及代码、数据库、结构的设计与集成测试查看全文

发布时间：2024-01-27

医疗器械企业的建立质量管理体系文件

无论是ISO13485:2016还是《医疗器械生产质量管理规范》均将文件管理系统视为质量管理体系的核心内容。因此企业为使质量管理体系有效并稳定的运行，要关注并健全质量管理体系文件。如需建立并保留质量方针、质量目标、程序文件、技术文件、质量协议、相关的法律法规、影响产品质量的体系文件和记录。查看全文

发布时间：2024-01-27

医疗器械企业的企业人员岗位培训与考核

医疗器械生产质量管理规范中明确规定从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具备相关的理论知识和实际操作技能;因此，企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并经考核合格方可上岗。查看全文

发布时间：2024-01-27

医疗器械企业的部门岗位与职责策划与考核

配齐与生产规模相适应的人员后，企业应当建立组织机构，保证产品或服务质量的人力、物力，还要明确有关部门和人员的职责和权限，明确质量管理职能，质量管理部门应当能独立行使职能。制定相关部门负责人的任职资格要求并严格执行，经考核合格后聘用。查看全文

发布时间：2024-01-27

医疗器械企业的企业人员方面计划与招聘

配备适应的人员机构。人员是企业产品实现和建立、运行质量管理体系的重要基础，同时人员不确定性因素也是产品质量及管理体系控制的困难点。因此，企业要配备适宜数量并有教育、培训、技能以及经验的工作人员。如确定一名管理者代表、专门的研发技术人员、专门的质量管理人员、专门的上市后产品质量监控人员。以保证质量管理体系相关法规、产品标准等要求得到满足，并能够持续、稳定的生产出符合法律法规以及客户满意的产品。查看全文

发布时间：2024-01-27

医疗器械企业的企业硬件方面策划与实施

厂房、设施及设备是医疗器械生产的基本要求，也是产品质量控制的一种手段。因此，医疗器械生产场地、环境条件、生产设备的建立、配备以及后期维护是至关重要。如，自行研发生产的医疗器械，应具备与已获证医疗器械相适应的生产场地和设施设备;委托研发的医疗器械，应确保被委托机构已具备与待开发医疗器械相适应的研发场所和设施设备;委托生产的医疗器械，应检查并评估受托企业的生产环境、设施设备;应特别关注影响产品安全性、有效性设备的验证及确认情况。查看全文

发布时间：2024-01-27

如何建立医疗器械质量管理体系？

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。查看全文

发布时间：2024-01-27

医疗器械企业如何建立医疗器械质量管理体系？

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。查看全文

发布时间：2024-01-27

美萍医疗器械管理系统升级迭代的依据是什么？

美萍医疗器械管理系统根据国家药监局的相关规定，对软件进行相应的升级，主要针对医疗器械UDI编码、GSP管理等部分功能进行了相应的升级革新。美萍医疗器械管理将加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理。查看全文

发布时间：2024-01-27

医疗器械软件是医疗器械公司必须要用的管理软件，医疗器械软件需要更加完善的法律去监督

2022年10月，国家药品监督管理局组织起草并发布了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》法规。这个法规依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）。查看全文

发布时间：2024-01-27

2022年以来，进行了数十次迭代，美萍医疗器械管理系统升级，帮助企业取得医疗器械许可证

根据《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产监督管理办法》，美萍公司完善了医疗器械管理系统的设计，符合国家标准的管理系统将更加适合于医疗器械行业，帮助企业取得医疗器械许可证，并完善内部管理方案。查看全文

发布时间：2024-01-27