这里我们推荐符合药监规范的医疗器械软件，帮助企业顺利通过药监局验收

发表日期：2024-02-23

新办医疗器械企业时，需要选择一款合适的医疗器械软件。药监局对医疗器械软件有相关的规定，故在选择软件时一定要符合其相关标准。

首先，医疗器械管理软件需要符合医疗器械经营质量管理规范的公告第三十条的内容，满足计算机信息管理系统的六点要求。

其次，国家药监局根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》制定《“十四五”国家药品和医疗器械安全及促进高质量发展规划》，医疗器械管理软件也需要满足该规划里面的要求。

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