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药监对医疗器械系统管理软件验收要点有哪些?

发表日期:2024-02-05

药监对医疗器械系统管理软件验收要点有哪些?

药监局现场验收重点检查的功能主要有以下方面:

①部门之间、岗位之间信息传输和数据共享功能

能够实现不同部门岗位分账号分配不同权限并传输共享数据。

②医疗器械经营业务票据生成、打印及管理功能

能够生成、打印并管理采购入库单、随货同行单等多种票据。

③记录医疗器械产品信息功能

能够记录医疗器械产品名称、规格型号、生产厂家、生成许可证号、生产日期、有效期、注册证号、批号、UDI编码、灭菌批号、序列号等信息,实现质量追溯功能。

④经营环节的质量控制功能

能够实现采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等功能。

⑤医疗器械合法性、有效性审核控制功能

能够对供货者、购货者、购销医疗器械合法性进行审核控制,即首营企业审批、购方资质审批及首营商品审批。

⑥近效期预警及过期停售功能

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