《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营者需要了解的

发表日期：2024-02-03

国家药监局2021年已经发布《医疗器械监督管理条例》，而最新版将继续保持八章的整体结构，新增内容较多，共计107条。医疗器械企业将依据《医疗器械监督管理条例》行事，保障行业的有序运行。下文是关于《医疗器械监督管理条例》的全文论述及解读。

《医疗器械监督管理条例》

①明确医疗器械创新作为国家发展重点

《医疗器械监督管理条例》明确国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批。

②强化医疗器械注册人/备案人主体责任

《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

③为紧急需求提供法律支撑

《医疗器械监督管理条例》规定，对紧急需求的医疗器械药监部门可作出附条件批准，对出现重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，经药监部门同意后可在一定范围和期哪限内紧急使用。

④缩短生产、经营审批时间

《医疗器械监督管理条例》规定生产许可和经营许可由原来的30个工作日缩短到20个工作日，进一步提高了审批效率。

⑤明确建立检查员制度

《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定“国家建立职业化化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。”由此可见，未来医疗器械监督管理将进一步升级，各种行之有效的措施将严格落实。

⑥明确医疗器械经营、使用单位免责情形

《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定，医疗器械经营企业、使用单位履行了规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械存在相关违规情形的，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

⑦明确医疗器械监督管理的原则

《医疗器械监督管理条例》第五条明确规定“医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原侧。”

⑧强化标准

《医疗器械监督管理条例》第七条明确规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准、尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

⑨注册人/备案人经营医疗器械无需许可

《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械、无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。”

⑩明确医疗器械经营、使用单位免责情形

国家每年都在对《医疗器械监督管理条例》进行调整变更，让医疗器械行业有法可依，有据可查，规范医疗器械企业的行业标准。加强医疗器械企业的规范法律，能够保障医疗器械产品的安全有效。《医疗器械监督管理条例》将不断完善相应法规，为整个行业的管理提供指导性思想。