医疗器械企业在药监现场验收考核时需要注意哪些细节内容？

发表日期：2024-01-31

现场验收考核时一般也会按照上述的内容进行相应提问，医疗器械从业者则根据提问内容在医疗器械管理系统中进行相应操作，向验收老师展示系统的这些功能，从而顺利通过医疗器械管理系统验收。

医疗器械系统验收标准：

①具备进销存管理功能、财务管理、GSP管理功能。

②具备医疗器械产品效期预警、近效期产品自动提醒功能以及过期商品禁售功能，实现效期自动跟踪和控制功能，防止过期医疗器械产品销售。

③具备首营审批、购方资质审批功能，实现供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制。

④具备记录医疗器械产品信息（医疗器械产品名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期、有效期至、灭菌批号、UDI编码），生产厂家以及生产许可证号等生产企业信息，从而实现质量追溯功能。

⑤具备质量控制功能，能够对采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等经营环节进行判断、控制，实现质量控制功能实施有效。

⑥具备部门之间、岗位之间的数据传输、实时共享功能。