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关于医疗器械系统,验收标准具体包含哪些内容呢?

发表日期:2024-01-31

关于医疗器械系统,验收标准具体包含哪些内容呢?

医疗器械系统验收都是参照药监局的相关法规而实施的,因此医疗器械系统验收标准基本都是基本统一的,在细节方面略有差异。

医疗器械系统验收标准

①具备进销存管理功能、财务管理、GSP管理功能。

②具备医疗器械产品效期预警、近效期产品自动提醒功能以及过期商品禁售功能,实现效期自动跟踪和控制功能,防止过期医疗器械产品销售。

③具备首营审批、购方资质审批功能,实现供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制。

④具备记录医疗器械产品信息(医疗器械产品名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期、有效期至、灭菌批号、UDI编码),生产厂家以及生产许可证号等生产企业信息,从而实现质量追溯功能。

⑤具备质量控制功能,能够对采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等经营环节进行判断、控制,实现质量控制功能实施有效。

⑥具备部门之间、岗位之间的数据传输、实时共享功能。

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